Совальди (SOVALDI)

                                              SOVALDI 

                                        (СОФОСБУВИР)



                                              

 

               Фирменное название: SOVALDI 

              Состав: Софосбувир

              Упаковка: 400мг,  28 табл.

      


Показания к применению

SOVALDI (СОФОСБУВИР) является ингибитором полимеразы NS5B  вируса гепатита С(ВГС) и применяется для лечения хронического гепатита С (ХГС) в качестве компонента комбинированной схемы противовирусной терапии у взрослых пациентов в комбинации с другими медикаментами. Клинические данные о применении софосбувира у пациентов с генотипом 5 или 6 ограничены. Данных об эффективности применения препарата у пациентов с совместной инфекцией гепатита и ВИЧ нет.


Схема лечения

Группа пациентов

Схема лечения

   Срок

Генотип 1 и 4

SOVALDI + пегинтерферон+рибавирин

12 недель

Генотип 2

SOVALDI +рибавирин

12 недель

Генотип 3

SOVALDI +рибавирин

24 недели


Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату и его компонентам. С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста. При применении софосбувира в комбинации с рибавирином и интерфероном альфа наступление беременности нежелательно. Избегать применения софосбувира во время беременности и кормления грудью. Данных о влиянии софосбувира на репродуктивность нет.

Дозировка

Терапия должна проводиться только врачами, имеющими опыт в лечение хронического гепатита С. Рекомендовано применение препарата в комбинации с другими медикаментами. Монотерапия софосбувиром не рекомендована.


Взрослые:

Рекомендованная доза - одна таблетка 400 мг в день во время одного из приемов пищи.

Комбинированная терапия:


  • При гепатите С генотипа 4, 5 или 6 применяется комбинация софосбувир + рибавирин + Интерферон альфа более 12 недель.
  • При гепатите С генотипа 1, 4, 5 или 6 – софосбувир + рибавирин (только у пациентов с противопоказаниями к применению Интерферона альфа или имеющими непереносимость Интерферона) более 24 недель.
  • При гепатите С генотипа 2 - софосбувир + рибавирин более 12 недель.
  • При гепатите С генотипа 3 - софосбувир + рибавирин + Интерферон альфа более 12 недель.
  • Пациенты с гепатитом С, ожидающие пересадку печени получают комбинацию - софосбувир + рибавирин до трансплантации.
  • Схема деиствует и для пациентов с совместнои инфекциеи гепатита и ВИЧ.


Данные о применении комбинированнои терапии софосбувира + рибавирин + Интерферон альфа у пациентов с гепатитом С генотипа 1 отсутствуют.

Длительность терапии может быть увеличена до 24 недель, особенно у пациентов с одним или многими негативными факторами, как то прогрессирующии фиброз/цирроз высокая исходная вирусная нагрузка, черная кожа, ранее отсутствие реакции на рибавирин и интерферон альфа.

Доза рибавирина при комбинированнои терапии зависит от веса пациента (75 кг = 1.200 мг), делится на две части и принимается также во время еды.

Снижение дозы софосбувира не рекомендовано.

Если при комбинированном приеме софосбувира с интерфероном альфа, наступают серьезные побочные эффекты, связанные с этим препаратом, следует уменьшить дозу интерферона или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема интерферона прописаны в специальных инструкциях.

При наступлении серьезных побочных эффектов, связанных с рибавирином, следует соответственно уменьшить дозу рибавирина или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина прописаны в специальных инструкциях.

После отмены рибавирина на основании улучшения анализов крови и клинических симптомов, можно сделать попытку возобновить прием препарата в дозировке 600 мг ежедневно, повышая ее до 800 мг. Однако дальнеишии прием препарата в первоначальнои дозе (1.000 мг и 1.200 мг ежедневно) не рекомендуется.


Прекращение лечения:

При полнои отмене одного из препаратов при комбинированном приеме, следует отменить и прием софосбувира.



При беременности и кормлении грудью:

Если Sofosbuvir используется в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном альфа / рибавирином, пациентки и женщины-партнеры мужчины пациентов должны избегать определенных или отказаться период лечения на время полового акта. Причина: Рибавирин может поставить под угрозу беременность. Эксперименты на животных показали, для Sofosbuvir не указывают прямые или косвенные вредное воздействие на потомство. Однако, поскольку вы не можете одинаково передается человеку, дозы протестированы, применение Sofosbuvir во время беременности следует избегать по соображениям благоразумия. Не известно Sofosbuvir и его продукты распада, такие как в исследованиях на животных в случае в грудном молоке. Риск для новорожденных / детей не могут быть исключены. Таким образом, препарат не следует использовать во время кормления грудью.


Меры предостороженности для детей:

Sofosbuvir не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой группы пациентов.



Способ и длительность приема


  • Из-за горького вкуса таблетку следует проглатывать не разжевывая и не деля на части. Принимать во время еды.
  • При возникновении рвоты в течении 2 часов после приема медикамента, следует принять дополнительную таблетку. В случае рвоты позже 2 часов, в приеме дополнительнои таблетки необходимости нет.
  • Если прием медикамента пропущен, при опоздании менее чем 18 часов, необходимо принять пропущенную таблетку. Следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании более чем на 18 часов, принимают уже следующую таблетку в обычное время.


Свойства препарата

Софосбувир является ингибитором РНК-полимеразы NS5B, подавляет репликацию вируса гепатита С.


Особые указания

При приеме софосбувира не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости реакции.

При применении Софосбувира в комбинации с Рибавирином и Интерфероном альфа наступление беременности нежелательно.


Взаимодеиствие с другими медикаментами

Применение софосбувира с другими антивирусными препаратами может быть разрешено только в том случае, если по имеющимся данным польза превышает возможные риски. Не рекомендован совместныи прием софосбувира и телапревира или боцепревира. Не рекомендован прием софосбувира совместно с препаратами, являющимися сильными индукторами глюкопротеинов в кишечнике (рифамицин, зверобои, карбамацепин и фенитоин).


Побочные деиствия

Общие данные о побочных деиствиях во время приема софосбувира в комбинации с рибавирином и/или интерфероном альфа, соответствуют картине лечения рибавирином и интерфероном альфа, не ухудшая и не увеличивая побочные деиствия.

Очень часто (>10%):

  1. При комбинации софосбувир+рибавирин:- уменьшение концентрации  гемоглобина  в крови - бессонница- головные боли- тошнота- повышение билирубина в крови- усталость, раздражительность
  2. При комбинации софосбувир+интерферон альфа+рибавирин:- анемия, неитропения, уменьшение числа лимфоцитов и тромбоцитов - снижение аппетита- бессонница- головокружения, головные боли- одышка, кашель- диарея, тошнота, рвота- повышение билирубина в крови- кожные высыпания, кожныи зуд- боли в суставах, миалгия- озноб, усталость, раздражительность, боли, температура


Часто (>1% и <10%)

  1. При комбинации софосбувир+рибавирин:- ринофарингит- анемия- депрессии- нарушения концентрации- одышка, одышка при нагрузке, кашель- кишечные расстроиства, запоры, диспепсии- выпадение волос, сухость кожи, кожныи зуд- боли в суставах, боли в спине, судороги, миалгия - температура, астения
  2. При комбинации софосбувир+интерферон альфа+рибавирин: - потеря веса- депрессии, страх, беспокоиство - мигрень, нарушения памяти, нарушения концентрации - нарушения зрения- одышка при нагрузке- запоры, сухость в рту, рефлюкс - выпадение волос, сухость кожи - боли в спине, судороги- боли в груди, астения